История создания

Ботулинический токсин - это экзотоксин, продуцируемый культурой Clostridium botulinum. Существует восемь различных типов токсина – А, В, С1, С2, D, E, F и G, серологически отличных друг от друга. В чистом виде выделен только ботулинический токсин типа А. Сначала он использовался для лечения нейромышечных расстройств таких, как косоглазие, блефароспазм, фациальный спазм и кривошея.

В 1960 году лаборатория по исследованию Clostridium botulinum Ланьчжойского института биологических продуктов (LIBP) приступила к изучению и выделению токсина и антитоксина Clostridium botulinum. Возглавляемая доктором Инчуном Вангом группа специалистов начала работать над созданием инъекционного ботулинического токсина типа А. В течение нескольких десятилетий LIBP исследует и производит ботулинический токсин и антитоксин к нему, занимая в этой отрасли лидирующие позиции.

Лаборатория внесла большой вклад в изучение распространения Clostridium botulinum и эпидемиологии ботулизма, а также в создание методов лечения ботулизма. В семидесятых годах ХХ века в лаборатории были разработаны препараты для диагностики, лечения и профилактики ботулизма. Лаборатория также является национальным центром по исследованию бактерии Clostridium botulinum и ботулинического токсина, а институт LIBP - единственная организация в КНР, обладающая правом на производство, распространение и хранение ботулинического антитоксина.

Культура Clostridium botulinum типа А штамма Холл была подарена доктору Инчуну Вангу Исследовательским институтом пищевых продуктов университета Висконсина для исследования ботулинического токсина в КНР.

В течение 1984 года доктор Инчун Ванг и его коллеги из LIBP исследовали ботулинический токсин типа А, и в результате в 1988 году был получен ботулинический токсин типа А в кристаллической форме. Вещество обладало высокой токсичностью и стабильностью. В сентябре 1988 года Национальный институт контроля фармацевтических и биологических продуктов КНР провел анализ образцов из трех партий ботулинического токсина типа А, произведенного в LIBP.

В феврале 1989 года ботулинический токсин типа А, полученный в институте, был исследован Китайским национальным комитетом оценки новых препаратов (NDEC) и допущен к I и II фазам клинических испытаний. На основании полученных доказательств эффективности и безопасности токсина при лечении блефароспазма, фасциального спазма и косоглазия Министерство здравоохранения КНР в октябре 1993 года выдало Сертификат нового препарата и Пробную лицензию на производство.

После трех лет испытательного срока производства и III фазы клинических испытаний, проведенной Китайской медицинской ассоциацией в десяти клиниках с участием 500 пациентов, в декабре 1996 года NDEC разрешил коммерческое использование нового препарата. В феврале 1997 года Министерство здравоохранения выдало производственную лицензию, в то же время препарат получил торговое название - LANTOX. В 1997 году LANTOX был выдан Сертификат свободной продажи.

В 2001 году Отделу бактериальных токсинов был выдан Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice), подтверждающий высокий уровень качества производства LANTOX. С началом коммерческого выпуска в 1997 году инъекционный LANTOX стал использоваться на всей территории КНР. Сотни тысяч пациентов были успешно пролечены препаратом. При этом препарат использовался в самых разных отраслях медицины, таких как офтальмология, неврология, гастроэнтерология, гинекология, урология, хирургия, ортопедия, косметология и др. В 2002 году препарат впервые экспортировался в Индию и Южную Корею.

Сейчас LANTOX разрешен для продажи и использования более чем в десяти странах мира. В ряде стран проводились исследования безопасности и эффективности препарата. До сегодняшнего дня у пациентов, которых лечили с помощью LANTOX, не выявлено серьезных побочных реакций. Сегодня эффективность LANTOX признана самым широким кругом специалистов. Клинические исследования, направленные на изучение различных характеристик препарата, проводятся по всему миру.

Основные даты

Дата	Событие
Июнь 1984	Доктор Инчун Ванг получил в дар от Исследовательского института пищевых продуктов университета Висконсина штамм Холла Clostridium botulinum типа А.
1985	Группа ученых под руководством доктора Инчуна Ванга начала исследование ботулинического токсина типа А в Ланьчжойском институте биологических продуктов.
1988	В институте LIBP получен высокотоксичный и стабильный ботулинический токсин типа А в кристаллической форме.
Сентябрь 1988	Инспекция Национальный института контроля фармацевтических и биологических продуктов КНР.
Февраль 1989	Одобрен Китайским национальным комитетом оценки новых препаратов.
Октябрь 1993	Министерство Здравоохранения КНР выдало Сертификат нового препарата и Пробную лицензию на производство.
Февраль 1997	Министерство Здравоохранения выдало производственную лицензию после завершения I, II, III фаз клинических испытаний.
1997	Выдан сертификат Свободной продажи.
2002	Впервые экспортирован за рубеж.